भारत में जेनेरिक बनाम ब्रांडेड दवाओं के प्रिस्क्रिप्शन पर बहस अब नीतिगत आकांक्षा से हटकर कानूनी दायित्व की ओर मजबूती से अग्रसर हो चुकी है। राष्ट्रीय चिकित्सा आयोग पंजीकृत चिकित्सा व्यवसायी (पेशेवर आचरण) विनियम, 2023 — 2023 से प्रभावी — सभी पंजीकृत चिकित्सा चिकित्सकों को अपने डॉक्टर के पर्चे पर दवाएं लिखना अनिवार्य होगा अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (आईएनएन), इसे आमतौर पर जेनेरिक नाम के रूप में जाना जाता है। ऐसा प्रिस्क्रिप्शन जिसमें केवल ब्रांड नाम लिखा हो और INN न हो, तकनीकी रूप से भारत में प्रत्येक MBBS डॉक्टर पर लागू होने वाले पेशेवर आचरण नियमों का उल्लंघन करता है।

यह लेख बताता है कि आईएनएन जनादेश वास्तव में क्या कहता है, इसके पीछे का इतिहास क्या है, ब्रांड नाम कब अनुमत हैं, जन औषधि योजना का रोगियों के लिए क्या अर्थ है, और एक डॉक्टर नैदानिक निर्णय से समझौता किए बिना कैसे एक अनुपालनकारी नुस्खा लिख सकता है।

"जेनेरिक दवाओं को निर्धारित करने का अनिवार्य नियम एक ठोस जन स्वास्थ्य नीति है - इससे मरीजों का खर्च कम होता है और दवा कंपनियों का दवाओं के निर्धारण पर प्रभाव कम होता है। लेकिन डॉक्टरों को यह समझना होगा कि कानूनी तौर पर उनसे क्या अपेक्षा की जाती है और नियमों का पालन न करने के क्या परिणाम होंगे, तभी वे अपने नुस्खे लिखने के बारे में सोच-समझकर निर्णय ले सकेंगे।"
— डॉ. नमित गुप्ता, वरिष्ठ चिकित्सा-कानूनी विशेषज्ञ

INN / सामान्य नाम क्या है?

The अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (आईएनएन) यह विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा निर्धारित किसी सक्रिय औषधीय घटक का विश्व स्तर पर मान्यता प्राप्त सामान्य नाम है। यह निर्माता या ब्रांड का उल्लेख किए बिना सक्रिय पदार्थ की पहचान करता है।

उदाहरण के लिए:

  • सराय: खुमारी भगाने — ब्रांड नाम: क्रोसिन, कैलपोल, डोलो, टाइलेनॉल (एक ही अणु, अलग-अलग ब्रांड)
  • सराय: amoxicillin — ब्रांड नाम: मॉक्स, नोवामॉक्स, एमोक्सिल
  • सराय: एटोरवास्टेटिन — ब्रांड नाम: लिपिटर, एटोर्वा, एज़टोर

आईएनएन के साथ लिखा गया पर्चा फार्मासिस्ट को उस नाम से निर्मित किसी भी जैव-समतुल्य जेनेरिक उत्पाद को देने की अनुमति देता है, न कि केवल उस विशिष्ट ब्रांड को जिसका डॉक्टर ने उल्लेख किया हो। यही जेनेरिक दवा लिखने के अनिवार्य नियम का मूल है।

इतिहास: एमसीआई आचार संहिता 2002 से एनएमसी विनियम 2023 तक

भारत में जेनेरिक दवाओं को प्रिस्क्राइब करने का विचार नया नहीं है। एमसीआई चिकित्सा नैतिकता विनियम संहिता, 2002 का खंड 1.5 पहले ही कहा जा चुका है कि चिकित्सकों को जहां तक संभव हो, जेनेरिक नाम वाली दवाएं लिखनी चाहिए। हालांकि, 2002 के प्रावधान में "चाहिए" शब्द का प्रयोग किया गया था, जिससे यह अनिवार्य होने के बजाय एक आकांक्षा बन गया। इसका ठीक से पालन भी नहीं हुआ और भारतीय चिकित्सा पद्धति में ब्रांड-नाम वाली दवाओं का प्रचलन बना रहा।

2017 में, प्रधानमंत्री नरेंद्र मोदी ने सार्वजनिक रूप से डॉक्टरों से जेनेरिक दवाएं लिखने का आग्रह किया, जिससे राष्ट्रीय स्तर पर बहस छिड़ गई। एमसीआई की जगह लेने वाले एनएमसी अधिनियम, 2019 में एनएमसी को पेशेवर आचरण को और अधिक सख्ती से विनियमित करने के प्रावधान शामिल किए गए। एनएमसी आरएमपी (पेशेवर आचरण) विनियम, 2023 इस आकांक्षा को एक स्पष्ट पेशेवर दायित्व में बदल दिया गया - अनिवार्य भाषा का उपयोग करते हुए जो आईएनएन को निर्धारित करना अनिवार्य बनाता है, विवेकाधीन नहीं।

एनएमसी 2023 के नियम वास्तव में क्या कहते हैं

एनएमसी विनियम 2023 के अनुसार निम्नलिखित अनिवार्य है:

  • नुस्खे स्पष्ट रूप से लिखे होने चाहिए। बड़े अक्षर
  • दवा की पहचान उसके द्वारा की जानी चाहिए सामान्य (आईएनएन) नाम
  • नुस्खे में यह बात लिखी होनी चाहिए खुराक, खुराक का रूप, आवृत्ति और अवधि
  • डॉक्टरों ने पंजीकरण संख्या प्रत्येक नुस्खे पर अवश्य अंकित होना चाहिए
  • एक ब्रांड नाम जोड़ा जा सकता है कोष्ठकों में यदि डॉक्टर को नैदानिक कारणों से किसी विशिष्ट ब्रांड का उपयोग उचित लगता है, तो INN का उपयोग किया जा सकता है — लेकिन INN प्राथमिक नाम होना चाहिए।

इन विनियमों में उन दवाओं को निर्धारित करने पर भी रोक लगाई गई है जो साक्ष्य-आधारित नहीं हैं या जिनका संकेतित स्थिति के लिए कोई स्थापित प्रभावकारिता नहीं है - एक प्रावधान जो तर्कसंगत नुस्खे के सिद्धांतों के साथ मेल खाता है।

ब्रांड नाम कब जोड़ा जा सकता है?

एनएमसी विनियम यह स्वीकार करते हैं कि कुछ नैदानिक स्थितियों में, किसी डॉक्टर के पास किसी विशिष्ट ब्रांड को प्राथमिकता देने का वैध कारण हो सकता है। ऐसा तब हो सकता है जब:

  • संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाली दवाओं (जैसे, एंटीकोआगुलेंट, एंटी-एपिलेप्टिक, इम्यूनोसप्रेसेंट) के लिए जेनेरिक उत्पादों की जैव-समतुल्यता अनिश्चित होती है, खासकर तब जब रोगी पहले से ही किसी विशिष्ट ब्रांड की दवा पर स्थिर हो चुका हो।
  • एक विशिष्ट फॉर्मूलेशन या वितरण तंत्र केवल एक ही निर्माता से उपलब्ध है।
  • रोगी को कुछ जेनेरिक दवा निर्माताओं द्वारा उपयोग किए जाने वाले सहायक पदार्थों के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का दस्तावेजी इतिहास है।

इन स्थितियों में, डॉक्टर कोष्ठक में ब्रांड नाम लिख सकते हैं — उदाहरण के लिए, "WARFARIN 5 mg (Warf 5)" — जिसमें INN पहले बड़े अक्षरों में लिखा जाएगा। डॉक्टर के नैदानिक तर्क को केस रिकॉर्ड में दर्ज किया जाना चाहिए।

जन औषधि योजना और जन औषधि केंद्र

The प्रधानमंत्री भारतीय जनऔषधि परियोजना (पीएमबीजेपी), जन औषधि योजना के नाम से मशहूर यह सरकारी कार्यक्रम गुणवत्तापूर्ण जेनेरिक दवाओं को काफी कम कीमतों पर उपलब्ध कराने के लिए सरकार का प्रमुख कार्यक्रम है। जन औषधि केंद्र (जेएके) सरकार द्वारा समर्थित फार्मेसी आउटलेट हैं जिनमें केवल जेनेरिक दवाएं ही उपलब्ध होती हैं।

2025 तक, भारत भर में 10,500 से अधिक जन औषधि केंद्र कार्यरत होंगे, जिनमें 1,900 से अधिक जेनेरिक दवाएं उपलब्ध होंगी। यह योजना एक संस्थागत तंत्र है जिसके माध्यम से राष्ट्रीय नगर निगम (एनएमसी) के जेनेरिक दवा लिखने के अनिवार्य नियम से मरीजों को लाभ पहुंचाने का इरादा है - आईएनएन द्वारा दवा लिखने वाला डॉक्टर मरीज को जन औषधि केंद्र से ब्रांडेड दवा की कीमत के एक अंश पर दवा खरीदने में सक्षम बनाता है।

भारत के ग्रामीण और अर्ध-शहरी क्षेत्रों में रहने वाले रोगियों के लिए, जन औषधि केंद्रों तक पहुंच के साथ-साथ जेनेरिक दवाओं के प्रिस्क्रिप्शन से मधुमेह, उच्च रक्तचाप और थायरॉइड संबंधी विकारों जैसी सामान्य पुरानी बीमारियों के लिए दवा पर होने वाले जेब खर्च को 50-90% तक कम किया जा सकता है।

जैव समतुल्यता संबंधी चिंताएँ — डॉक्टर का दृष्टिकोण

डॉक्टरों द्वारा जेनेरिक दवाओं के प्रिस्क्रिप्शन पर उठाई जाने वाली सबसे आम आपत्ति जैव-समतुल्यता अनिश्चितता है - यह चिंता कि भारतीय जेनेरिक दवाएं, हालांकि उनमें समान सक्रिय अणु होते हैं, विनिर्माण मानकों, सहायक पदार्थों या फॉर्मूलेशन में अंतर के कारण अवशोषण, वितरण और नैदानिक प्रभाव में भिन्न हो सकती हैं।

कुछ खास दवाओं के मामले में यह चिंता चिकित्सकीय रूप से कुछ हद तक जायज है — खासकर उन दवाओं के लिए जिनका चिकित्सीय सूचकांक सीमित होता है, जैसे कि वारफेरिन, डिगॉक्सिन, लिथियम, फेनिटोइन, लेवोथायरोक्सिन और साइक्लोस्पोरिन। इन दवाओं के मामले में, जैवउपलब्धता में मामूली अंतर भी चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर पैदा कर सकता है, और दुनिया भर की नियामक एजेंसियां यह मानती हैं कि ब्रांडेड दवाओं पर स्थिर हो चुके मरीजों को आमतौर पर उसी दवा का सेवन जारी रखना चाहिए।

हालांकि, नियमित नैदानिक उपयोग में आने वाली अधिकांश दवाओं - एंटीबायोटिक्स, उच्च रक्तचाप रोधी दवाएं, मधुमेह रोधी दवाएं, स्टेटिन - के लिए जैव समतुल्यता संबंधी चिंताएं चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं हैं, और एनएमसी का आदेश उचित है। जैव समतुल्यता के आधार पर सभी दवाओं के लिए जेनेरिक दवाएं लिखने से इनकार करने वाला डॉक्टर अधिकांश दवाओं के लिए कोई तर्कसंगत नैदानिक तर्क नहीं दे रहा है।

अनुपालन न करने पर जुर्माना

जो डॉक्टर लगातार केवल ब्रांड नामों से ही प्रिस्क्रिप्शन लिखते हैं और उसमें आईएनएन (इंटरनल नंबर) का उल्लेख नहीं करते, उन्हें निम्नलिखित समस्याओं का सामना करना पड़ सकता है:

  • एनएमसी एथिक्स एंड मेडिकल रजिस्ट्रेशन बोर्ड (ईएमआरबी) की ओर से सूचना: ईएमआरबी के पास पेशेवर कदाचार की शिकायतों की जांच करने और चेतावनी जारी करने, जुर्माना लगाने या पंजीकरण को निलंबित या रद्द करने की सिफारिश करने का अधिकार है।
  • उपभोक्ता मंच की शिकायतें: यदि किसी मरीज को लगता है कि उसे महंगी ब्रांडेड दवा दी गई जबकि सस्ती जेनेरिक दवा उपलब्ध थी और डॉक्टर ने इस बारे में उसे नहीं बताया, तो वह सेवा में कमी के लिए उपभोक्ता शिकायत दर्ज कर सकता है।
  • प्रतिष्ठा से जुड़ा जोखिम: जेनेरिक दवा लिखने के अनिवार्य नियम के बारे में जनता और मीडिया में बढ़ती जागरूकता को देखते हुए, जो डॉक्टर बिना आईएनएन नाम वाले ब्रांडेड दवाओं को व्यवस्थित रूप से लिखते हुए पाए जाते हैं, उन्हें सार्वजनिक आलोचना का सामना करना पड़ता है।

2023 से जेनेरिक दवाओं के प्रिस्क्रिप्शन संबंधी उल्लंघनों के लिए एनएमसी द्वारा वास्तविक नोटिस जारी किए जा रहे हैं, मुख्य रूप से राज्य के नैतिक निकाय के माध्यम से, हालांकि औपचारिक सुनवाई के चरण तक पहुंचने वाले मामलों की संख्या अपेक्षाकृत कम है। हालांकि, रुझान स्पष्ट रूप से सख्त प्रवर्तन की ओर है।

एक अनुपालन योग्य नुस्खा: नमूना प्रारूप

निम्नलिखित उदाहरण एनएमसी 2023 विनियमों के अंतर्गत कानूनी रूप से मान्य नुस्खे का है:

डॉ. [पूरा नाम], एमबीबीएस, एमडी पंजीकरण संख्या: [राज्य चिकित्सा परिषद पंजीकरण संख्या] [क्लिनिक का नाम और पता] दिनांक: [दिन/माह/वर्ष] रोगी: [रोगी का पूरा नाम] आयु: [xx] वर्ष पता: [रोगी का पता] नुस्खे: 1. मेटफॉर्मिन 500 मिलीग्राम (ग्लाइकोमेट) — 1 गोली दिन में दो बार भोजन के साथ मात्रा: 60 गोलियां 2. एटोरवास्टेटिन 10 मिलीग्राम — 1 गोली सोते समय मात्रा: 30 गोलियां 3. एमलोडिपाइन 5 मिलीग्राम — 1 गोली दिन में एक बार सुबह मात्रा: 30 गोलियां सलाह: [आहार / जीवनशैली / अनुवर्ती निर्देश] अनुवर्ती: [दिनांक / X दिन/सप्ताह बाद समीक्षा] डॉ. [नाम] हस्ताक्षर और मुहर

इस प्रिस्क्रिप्शन की मुख्य विशेषताएं: दवा के नाम बड़े अक्षरों में लिखे गए हैं, जिसमें INN प्राथमिक नाम है; पंजीकरण संख्या मौजूद है; खुराक, रूप, आवृत्ति और मात्रा निर्दिष्ट हैं; ब्रांड नाम केवल तभी कोष्ठक में जोड़ा जाता है जब डॉक्टर की नैदानिक प्राथमिकता हो। इस प्रारूप में लिखे गए प्रिस्क्रिप्शन NMC 2023 विनियमों और औषधि एवं सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम की आवश्यकताओं का पूर्णतः अनुपालन करते हैं।

निष्कर्ष

एनएमसी का जेनेरिक दवा लिखने का आदेश महज एक आदर्श नीति नहीं है, बल्कि यह एक लागू करने योग्य पेशेवर दायित्व है। जो डॉक्टर केवल ब्रांडेड दवाएँ लिखते हैं, उन्हें अक्सर एनएमसी के समक्ष पेशेवर कदाचार की कार्यवाही का सामना करना पड़ता है। जेनेरिक दवा लिखने की प्रक्रिया में बदलाव व्यवहार में सरल है: अधिकांश प्रिस्क्रिप्शन मैनेजमेंट सॉफ़्टवेयर को डिफ़ॉल्ट रूप से जेनेरिक दवा लिखने के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है, और डॉक्टर के पास आवश्यकता पड़ने पर ब्रैकेट में पसंदीदा ब्रांड का नाम जोड़ने का पूर्ण नैदानिक विवेकाधिकार होता है।

यदि आपको दवा लिखने की प्रथाओं से संबंधित एनएमसी का नोटिस प्राप्त हुआ है, या आपको अपनी नैदानिक स्वायत्तता की रक्षा करते हुए अनुपालन करने के तरीके पर मार्गदर्शन की आवश्यकता है, हमारी टीम से संपर्क करें गोपनीय चिकित्सा-कानूनी परामर्श के लिए।