क्लिनिकल एस्टैब्लिशमेंट्स एक्ट के तहत नर्सिंग होम और क्लिनिक का पंजीकरण — अनुपालन न करने पर दंड

भारत के किसी भी शहर की व्यावसायिक सड़क पर चलें तो आपको आवासीय अपार्टमेंटों को परिवर्तित करके संचालित किए जा रहे निजी क्लीनिक, बंगलों को नया रूप देकर बनाए गए नर्सिंग होम और शॉपिंग कॉम्प्लेक्सों में स्थित निदान केंद्र दिखाई देंगे। इनमें से कई संस्थान वर्षों से - कुछ तो दशकों से - बिना लागू कानून के तहत औपचारिक रूप से पंजीकरण कराए चल रहे हैं। एक ऐसे क्षेत्र में जहां नियमों का उल्लंघन व्यापक रूप से फैला हुआ है, यह मान लेना आसान है कि इसके कोई परिणाम नहीं होंगे। लेकिन यह धारणा गलत है, और तेजी से खतरनाक होती जा रही है।

The नैदानिक प्रतिष्ठान (पंजीकरण और विनियमन) अधिनियम, 2010 (सीईए 2010) भारत में निजी चिकित्सा सुविधाओं के पंजीकरण को नियंत्रित करने वाला केंद्रीय कानून है। जिन राज्यों ने केंद्रीय अधिनियम को नहीं अपनाया है, वहां के राज्य-विशिष्ट कानूनों के साथ मिलकर, यह एक व्यापक (हालांकि असमान रूप से लागू) कानूनी ढांचा तैयार करता है जिसके तहत प्रत्येक निजी क्लिनिक, नर्सिंग होम, निदान केंद्र और अस्पताल का पंजीकरण, निरीक्षण और न्यूनतम गुणवत्ता मानकों का पालन करना अनिवार्य है।

नियमों का पालन न करने पर गंभीर परिणाम भुगतने पड़ते हैं: वित्तीय दंड, जबरन बंद करना, आपराधिक मुकदमा, और बाद में लापरवाही से संबंधित किसी भी मुकदमे में, अवैध रूप से संचालन करने का तथ्य किसी भी अदालत या उपभोक्ता मंच के समक्ष एक शक्तिशाली प्रतिकूल कारक होता है।

"क्लिनिकल एस्टैब्लिशमेंट्स एक्ट के तहत पंजीकरण कोई औपचारिकता नहीं है - यह चिकित्सा अभ्यास करने का कानूनी लाइसेंस है। अपंजीकृत क्लिनिक चलाना एक आपराधिक अपराध है और इसके परिणामस्वरूप चिकित्सा लापरवाही के किसी भी दावे में एक गंभीर कारक साबित हो सकता है।"
— डॉ. नमित गुप्ता, वरिष्ठ चिकित्सा-कानूनी विशेषज्ञ

नैदानिक प्रतिष्ठान (पंजीकरण और विनियमन) अधिनियम, 2010

सीईए 2010 को संसद द्वारा संविधान की सातवीं अनुसूची की सूची III (समवर्ती सूची) की प्रविष्टि 23 के तहत अधिनियमित किया गया था। यह दशकों से चले आ रहे राज्यों में बिखरे हुए कानूनों (या बिल्कुल भी कानूनों का अभाव) के बाद नैदानिक प्रतिष्ठानों के पंजीकरण और विनियमन के लिए एक समान राष्ट्रीय ढांचा लागू करने का एक ऐतिहासिक प्रयास था।

इस अधिनियम के तहत दो स्तरीय प्रणाली स्थापित की गई है:

• नैदानिक प्रतिष्ठानों के लिए राष्ट्रीय परिषद — एक सलाहकार और मानक-निर्धारण निकाय जो विभिन्न श्रेणियों के प्रतिष्ठानों के लिए न्यूनतम मानक निर्धारित करता है।
• राज्य नैदानिक प्रतिष्ठान परिषद — यह अधिनियम को अपनाने वाले प्रत्येक राज्य में पंजीकरण का प्रबंधन करता है।

किन राज्यों ने केंद्रीय सीईए 2010 को अपनाया है?

समवर्ती सूची का कानून होने के नाते, सीईए 2010 को लागू होने के लिए राज्य द्वारा अपनाया जाना आवश्यक है। वर्तमान तिथि तक, निम्नलिखित श्रेणियां लागू होती हैं:

• जिन राज्यों ने केंद्रीय सीईए 2010 को अपनाया है: हिमाचल प्रदेश, उत्तराखंड, उत्तर प्रदेश, झारखंड, राजस्थान, बिहार, अरुणाचल प्रदेश, सिक्किम, मिजोरम और चंडीगढ़ और लद्दाख सहित कई केंद्र शासित प्रदेश।
• जिन राज्यों में इसके समकक्ष कानून हैं: तमिलनाडु (तमिलनाडु प्राइवेट क्लिनिकल एस्टैब्लिशमेंट्स (रेगुलेशन) एक्ट 1997), महाराष्ट्र (महाराष्ट्र नर्सिंग होम्स रजिस्ट्रेशन एक्ट 1949, जैसा कि संशोधित किया गया है), केरल (केरल क्लिनिकल एस्टैब्लिशमेंट्स (रजिस्ट्रेशन और रेगुलेशन) एक्ट 2012), और दिल्ली (दिल्ली नर्सिंग होम्स रजिस्ट्रेशन एक्ट 1953, दिल्ली क्लिनिकल एस्टैब्लिशमेंट्स (रजिस्ट्रेशन और रेगुलेशन) एक्ट 2023 द्वारा पूरक)।
• वे राज्य जिन्होंने अपने स्वयं के कानून बनाए हैं लेकिन उनके ढांचे एक दूसरे से मिलते-जुलते हैं: कर्नाटक, पश्चिम बंगाल, गुजरात और आंध्र प्रदेश सभी राज्यों में नर्सिंग होम या क्लिनिकल प्रतिष्ठानों के लिए राज्य-विशिष्ट कानून हैं जो सीईए 2010 से स्वतंत्र रूप से संचालित होते हैं।

व्यावहारिक निहितार्थ यह है कि क्लिनिक के स्वामी को यह पहचानना होगा कि उनके राज्य में कौन सा कानून लागू होता है और उचित ढांचे के तहत पंजीकरण कराना होगा। जिन राज्यों ने सीईए 2010 को अपनाया है, वहां केंद्र सरकार का अधिनियम और राज्य के नियम लागू होते हैं। जिन राज्यों का अपना कानून है, वहां उस राज्य का अधिनियम लागू होता है।

"क्लिनिकल एस्टैब्लिशमेंट" किसे माना जाता है?

सीईए 2010 "क्लिनिकल प्रतिष्ठान" को व्यापक रूप से परिभाषित करता है। धारा 2(सी) के अंतर्गत, इसमें निम्नलिखित शामिल हैं:

• अस्पताल, प्रसूति गृह, नर्सिंग होम, औषधालय, क्लिनिक, सैनिटोरियम या किसी भी नाम से पुकारा जाने वाला संस्थान
• निदान केंद्र, इमेजिंग केंद्र, पैथोलॉजी प्रयोगशाला, रक्त बैंक, या कोई भी ऐसा स्थान जो किसी बीमारी, रोग, विकृति से पीड़ित व्यक्तियों की जांच और उपचार के लिए स्थापित किया गया हो या जिन्हें प्रसूति या स्त्री रोग संबंधी देखभाल की आवश्यकता हो।
• कोई भी एकल-चिकित्सक बाह्य रोगी क्लिनिक जो ओपीडी सेवाएं प्रदान करता है

विशेष रूप से निम्नलिखित संस्थाओं के स्वामित्व, नियंत्रण या प्रबंधन वाली संस्थाओं को इसमें शामिल नहीं किया गया है:

• संघ के सशस्त्र बल (सेना, नौसेना, वायु सेना)
• केंद्र या राज्य सरकार के अस्पताल (कुछ राज्य व्यवस्थाओं के अंतर्गत)

इस परिभाषा का व्यापक दायरा उल्लेखनीय है। एक डॉक्टर द्वारा संचालित पारिवारिक चिकित्सा क्लिनिक, एक स्वतंत्र रेडियोलॉजी केंद्र, एक डे-केयर सर्जिकल सेंटर - ये सभी इस परिभाषा के अंतर्गत आते हैं और इनके लिए पंजीकरण आवश्यक है। केंद्रीय अधिनियम में आकार की कोई सीमा निर्धारित नहीं है (कुछ राज्य नियमों में सबसे छोटे एकल चिकित्सक वाले क्लीनिकों के लिए सीमा में छूट दी गई है, लेकिन ये अपवाद हैं, नियम नहीं)।

दो-स्तरीय पंजीकरण प्रक्रिया

अनंतिम पंजीकरण

कोई भी व्यक्ति जो नया क्लिनिकल संस्थान स्थापित करना चाहता है, उसे संचालन शुरू करने से पहले अस्थायी पंजीकरण के लिए आवेदन करना होगा। सीईए 2010 के तहत अस्थायी पंजीकरण प्रारंभ में एक वर्ष के लिए दिया जाता है। आवेदन उस जिले के जिला पंजीकरण प्राधिकरण को करना होगा जहां संस्थान स्थित होगा।

आमतौर पर आवश्यक दस्तावेजों में शामिल हैं: परिसर के स्वामित्व या किरायेदारी का प्रमाण; प्रभारी चिकित्सा अधिकारी की योग्यताओं का प्रमाण; परिसर का लेआउट प्लान; मालिक/साझेदारों/निदेशकों का नाम और पता; प्रदान की जाने वाली सेवाओं की घोषणा; और अग्नि सुरक्षा, स्वच्छता और भवन विनियमों के अनुपालन का प्रमाण।

स्थायी पंजीकरण

अस्थायी पंजीकरण अवधि समाप्त होने के बाद, संस्थान को स्थायी पंजीकरण के लिए आवेदन करना होगा। स्थायी पंजीकरण प्राप्त करने के लिए, संस्थान को अपनी श्रेणी और स्तर के लिए राष्ट्रीय नैदानिक संस्थान परिषद द्वारा निर्धारित न्यूनतम मानकों का अनुपालन प्रदर्शित करना होगा। न्यूनतम मानकों में निम्नलिखित शामिल हैं:

• भौतिक मूलढ़ांचा: प्रति बिस्तर न्यूनतम फर्श क्षेत्र (आंतरिक रोगी सुविधाओं के लिए), वेंटिलेशन, स्वच्छता सुविधाएं, हाथ धोने की सुविधाएं, अपशिष्ट प्रबंधन प्रणाली, अग्नि सुरक्षा अनुपालन
• उपकरण: दी जाने वाली सेवाओं के लिए उपयुक्त उपकरण — उदाहरण के लिए, एक ओपीडी क्लिनिक में बुनियादी जांच उपकरण, पुनर्जीवन उपकरण और संक्रमण नियंत्रण सामग्री होनी चाहिए।
• कार्मिक: उचित अनुपात में योग्य डॉक्टर और नर्सें - भर्ती मरीजों की देखभाल करने वाले नर्सिंग होम में हर समय एक पंजीकृत नर्स ड्यूटी पर उपलब्ध होनी चाहिए; एक डायग्नोस्टिक लैब में एक योग्य पैथोलॉजिस्ट का होना आवश्यक है जो उस सुविधा के लिए जिम्मेदार हो।
• अभिलेख: रोगी के रिकॉर्ड का उचित रखरखाव, जिसमें पंजीकरण, निदान, उपचार और डिस्चार्ज सारांश शामिल हैं।
• प्रदर्शन संबंधी दायित्व: संस्थान को अपना पंजीकरण प्रमाण पत्र, सेवाओं और शुल्कों की सूची और रोगी अधिकार चार्टर एक प्रमुख स्थान पर प्रदर्शित करना होगा।

वार्षिक नवीनीकरण

सीईए 2010 के तहत पंजीकरण एक बार की प्रक्रिया नहीं है। स्थायी पंजीकरण का वार्षिक नवीनीकरण आवश्यक है। नवीनीकरण आवेदन वर्तमान पंजीकरण की समाप्ति से पहले जमा करना होगा। यदि पंजीकरण समाप्त हो गया है (यानी समय पर नवीनीकरण नहीं कराया गया है), तो प्रतिष्ठान की कानूनी स्थिति अपंजीकृत प्रतिष्ठान के समान हो जाती है: इसके बाद संचालन करना अपराध है।

पंजीकरण प्राधिकारी की निरीक्षण शक्तियाँ

सीईए 2010 राज्य सरकार और जिला पंजीकरण प्राधिकरण को व्यापक निरीक्षण शक्तियां प्रदान करता है। अधिनियम के तहत नियुक्त निरीक्षक निम्नलिखित कार्य कर सकते हैं:

• किसी भी उचित समय पर किसी भी नैदानिक प्रतिष्ठान में प्रवेश करें और उसका निरीक्षण करें।
• संस्थान में रखे गए अभिलेखों, रजिस्टरों और दस्तावेजों का निरीक्षण करें।
• जहां आवश्यक हो, जांच के लिए नमूने लें।
• प्रतिष्ठान को निर्धारित समय सीमा के भीतर मानकों का पालन करने के लिए सुधार नोटिस जारी करें।
• गंभीर या बार-बार नियमों का पालन न करने पर निलंबन या निरस्तीकरण की कार्यवाही शुरू करें।

पंजीकरण के निलंबन और रद्द करने के आधार

पंजीकरण प्राधिकारी निम्नलिखित आधारों पर पंजीकरण को निलंबित या रद्द कर सकता है:

• न्यूनतम मानकों को बनाए रखने में विफलता
• पंजीकरण आवेदन में गलत जानकारी देना
• आवश्यक जानकारी प्रदर्शित करने में विफलता
• अधिनियम की आवश्यकताओं के विपरीत तरीके से अभिलेखों का रखरखाव करना
• सुधार नोटिस मिलने के बाद भी बार-बार उल्लंघन
• अधिनियम के अंतर्गत अपराध करना

निलंबन या रद्द करने से पहले, प्राधिकरण को कारण बताओ नोटिस जारी करना होगा और प्रतिष्ठान को जवाब देने का अवसर देना होगा। प्रतिष्ठान को राज्य के नियमों द्वारा निर्धारित समय सीमा के भीतर राज्य परिषद में अपील करने का अधिकार है।

सीईए 2010 के तहत दंड

क्लिनिकल एस्टैब्लिशमेंट्स (पंजीकरण और विनियमन) अधिनियम 2010 की धारा 41 में पंजीकरण के बिना संचालन करने पर दंड का प्रावधान है:

आर्थिक दंड के अलावा, जिला पंजीकरण प्राधिकरण के आदेश से अपंजीकृत प्रतिष्ठान को सील किया जा सकता है। गंभीर मामलों में—विशेषकर जहां रोगी को हानि हुई हो—मामले को आईपीसी/बीएनएस के लागू प्रावधानों के तहत आपराधिक अभियोजन के लिए पुलिस को सौंपा जा सकता है।

दिल्ली का एक मामला: बिना पंजीकरण के संचालित होने पर क्लिनिक सील किया गया

दिल्ली में एक चर्चित मामले में, दक्षिण दिल्ली स्थित एक व्यावसायिक परिसर में संचालित एक मल्टी-स्पेशलिटी क्लिनिक तीन साल से अधिक समय से दिल्ली नर्सिंग होम पंजीकरण अधिनियम के तहत वैध पंजीकरण के बिना मरीजों को भर्ती कर रहा था। यह मामला तब सामने आया जब एक मरीज ने उपभोक्ता फोरम में लापरवाही की शिकायत दर्ज कराई और फोरम ने दावे की जांच करते हुए क्लिनिक के पंजीकरण दस्तावेजों की मांग की। क्लिनिक उन्हें प्रस्तुत नहीं कर सका।

उपभोक्ता फोरम ने दिल्ली स्वास्थ्य विभाग को सूचित किया। एक निरीक्षण दल ने परिसर का दौरा किया, वैध पंजीकरण न होने की पुष्टि की और क्लिनिक को बंद करने का नोटिस जारी किया। नियमितीकरण होने तक क्लिनिक को सील कर दिया गया। उपभोक्ता फोरम ने लापरवाही के अपने निष्कर्ष में विशेष रूप से यह उल्लेख किया कि अपंजीकृत प्रतिष्ठान के रूप में संचालन अस्पताल की दोषसिद्धि के आकलन में एक महत्वपूर्ण कारक था और तदनुसार मुआवजे की राशि बढ़ा दी।

अपने क्लिनिक में क्या प्रदर्शित करें

सीईए 2010 के अंतर्गत पंजीकृत होने के बाद, एक नैदानिक संस्थान को निम्नलिखित को प्रमुखता से प्रदर्शित करना होगा:

• पंजीकरण प्रमाण पत्र (जिसमें पंजीकरण संख्या, वैधता अवधि और अधिकृत सेवाओं की श्रेणियां निर्दिष्ट हों)
• प्रदान की जाने वाली सेवाओं की पूरी सूची और प्रत्येक सेवा के लिए शुल्क।
• प्रभारी चिकित्सा अधिकारी का नाम और योग्यताएँ
• रोगी अधिकार चार्टर (जैसा कि राष्ट्रीय नैदानिक प्रतिष्ठान परिषद द्वारा निर्धारित किया गया है)
• शिकायत निवारण संपर्क विवरण

इन दस्तावेजों को प्रदर्शित करने में विफलता स्वयं एक उल्लंघन है जिसके लिए दंड का प्रावधान है - और निरीक्षण के दौरान इसकी नियमित रूप से जांच की जाती है।

केंद्रीय सीईए 2010 के तहत पंजीकरण करने के चरण

उन राज्यों में स्थित प्रतिष्ठानों के लिए जिन्होंने सीईए 2010 को अपनाया है:

• स्टेप 1: अपने जिले के पंजीकरण प्राधिकरण (आमतौर पर जिले के मुख्य चिकित्सा अधिकारी) की पहचान करें।
• चरण दो: अस्थायी पंजीकरण के लिए राज्य-विशिष्ट आवेदन पत्र प्राप्त करें (कई राज्यों में अब ऑनलाइन पोर्टल उपलब्ध हैं)।
• चरण 3: परिसर का प्रमाण, योग्यता प्रमाण पत्र, लेआउट प्लान, अग्नि सुरक्षा प्रमाण पत्र (एनओसी), बायोमेडिकल अपशिष्ट प्राधिकरण और सेवाओं की घोषणा जैसे आवश्यक दस्तावेज संकलित करें।
• चरण 4: आवेदन जमा करें और निर्धारित शुल्क का भुगतान करें (शुल्क अनुसूची राज्य और प्रतिष्ठान के आकार/श्रेणी के अनुसार भिन्न होती है)।
• चरण 5: निरीक्षण की प्रतीक्षा करें — अधिकांश राज्यों में, पंजीकरण प्राधिकरण अस्थायी पंजीकरण प्रदान करने से पहले भौतिक निरीक्षण करेगा।
• चरण 6: अस्थायी पंजीकरण के बाद, स्थायी पंजीकरण मानकों को पूरा करने की दिशा में काम करें और अस्थायी अवधि समाप्त होने से पहले स्थायी पंजीकरण के लिए आवेदन करें।

निष्कर्ष

क्लिनिकल एस्टैब्लिशमेंट्स एक्ट के तहत पंजीकरण अनिवार्य है, इसे टाला नहीं जा सकता और यह आकार या कारोबार का मामला नहीं है। भारत में प्रत्येक निजी क्लिनिक, नर्सिंग होम और डायग्नोस्टिक सेंटर - चाहे वह एक डॉक्टर वाला ओपीडी हो या 200 बिस्तरों वाला अस्पताल - को पंजीकरण कराना और न्यूनतम मानकों का पालन करना अनिवार्य है। नियमों का पालन न करने पर वित्तीय दंड, क्लिनिक बंद करने से लेकर आपराधिक अभियोजन तक की सजा हो सकती है, और कानूनी दायित्व के दृष्टिकोण से, बिना पंजीकरण के संचालन किसी भी रोगी सुरक्षा घटना में एक गंभीर कारक है।

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