भारत में इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड — कानूनी मानक, भंडारण अवधि और दायित्व

भारतीय अस्पतालों में पिछले एक दशक से कागजी चिकित्सा अभिलेखों से इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य अभिलेखों (ईएचआर) में परिवर्तन की प्रक्रिया चल रही है। लेकिन इन डिजिटल अभिलेखों को नियंत्रित करने वाला कानूनी ढांचा—जिसमें क्या दर्ज किया जाना चाहिए, इसे कितने समय तक रखा जाना चाहिए, इस तक कौन पहुंच सकता है, और इसके खो जाने, परिवर्तित होने या नष्ट होने पर क्या होता है—अभी भी कई स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं द्वारा ठीक से समझा नहीं गया है।

जागरूकता की इस कमी के गंभीर परिणाम होते हैं। रिकॉर्ड खो जाने से लापरवाही के मुकदमों में अस्पतालों का बचाव कमजोर हो जाता है। छेड़छाड़ किए गए रिकॉर्ड के खिलाफ अदालतें प्रतिकूल फैसले सुनाती हैं। मरीज के अनुरोध पर रिकॉर्ड उपलब्ध न कराने से कानूनी दायित्वों का उल्लंघन होता है। और जो अस्पताल स्वास्थ्य मंत्रालय के ईएचआर मानक 2016 और उभरते आयुष्मान भारत डिजिटल मिशन (एबीडीएम) ढांचे के अनुरूप नहीं हैं, वे तेजी से सक्रिय होते नियामक परिवेश के गलत पक्ष में होने का जोखिम उठाते हैं।

"चिकित्सा-कानूनी विशेषज्ञ के रूप में मेरे अनुभव में, मुकदमेबाजी में संस्थागत विफलता का सबसे आम कारण अपर्याप्त रिकॉर्ड रखना है। एक पूर्ण, समकालीन और अपरिवर्तित ईएचआर (चिकित्सा रिकॉर्ड) डॉक्टर का सबसे अच्छा बचाव और रोगी का अधिकार दोनों है। चिकित्सा अभिलेखों को कानूनी दस्तावेज के बजाय प्रशासनिक बोझ मानना एक ऐसी गलती है जिसके लिए अदालतें नियमित रूप से दंड देती हैं।"
- डॉ. नमित गुप्ता, वरिष्ठ मेडिको-लीगल विशेषज्ञ, मेडिको लीगल सर्विसेज, नई दिल्ली

स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय के इलेक्ट्रॉनिक मानव संसाधन (ईएचआर) मानक 2016: इनमें क्या आवश्यक है

स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय (MoHFW) ने 2013 में अपने पहले इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड (ईएचआर) मानक जारी किए और 2016 में उनमें संशोधन किया। 2016 के मानक उन सभी स्वास्थ्य संस्थानों - सरकारी और निजी - पर लागू होते हैं जो इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड रखते हैं। ये केवल आदर्श दिशानिर्देश नहीं हैं; बल्कि मंत्रालय के अधिकार के तहत जारी किए गए अनिवार्य मानक हैं।

मानकों में निम्नलिखित निर्दिष्ट हैं:

• कोर ईएचआर घटक एक अनुपालन रिकॉर्ड में निम्नलिखित जानकारी होनी चाहिए (नीचे देखें)
• तकनीकी अंतरसंचालनीयता आवश्यकताएँ (डेटा विनिमय के लिए HL7 FHIR-संरेखित मानक)
• अद्वितीय रोगी पहचान (एबीडीएम के अंतर्गत एबीएचए/स्वास्थ्य आईडी से संबद्ध)
• सुरक्षा और पहुंच नियंत्रण संबंधी आवश्यकताएं
• ऑडिट ट्रेल संबंधी आवश्यकताएँ — किसने रिकॉर्ड को एक्सेस किया, संशोधित किया या हटाया और कब।
• शब्दावली मानक (निदान के लिए ICD-10, नैदानिक अवधारणाओं के लिए SNOMED CT, प्रयोगशाला परीक्षणों के लिए LOINC)

शब्दावली मानकीकरण का महत्व तकनीकी अनुपालन से कहीं अधिक है: आईसीडी-10 में सही ढंग से कोडित निदान, अस्पष्ट या अपठनीय मुक्त-पाठ टिप्पणी की तुलना में कहीं अधिक उपयोगी और कानूनी रूप से कहीं अधिक बचाव योग्य है।

एक वैध ईएचआर में क्या-क्या होना चाहिए

2016 के मानकों के अनुसार एक पूर्ण ईएचआर में निम्नलिखित घटक शामिल होते हैं, जिनमें से सभी का मुकदमेबाजी में कानूनी महत्व है:

रोगी जनसांख्यिकीय डेटा

पूरा नाम, जन्मतिथि, लिंग, पता, संपर्क विवरण और विशिष्ट रोगी पहचानकर्ता (UHID या ABHA)। जनसांख्यिकीय डेटा में त्रुटियां — विशेष रूप से जन्मतिथि में — बहु-मुठभेड़ परिदृश्यों में रिकॉर्ड को सही रोगी से जोड़ने में समस्या पैदा कर सकती हैं।

नैदानिक नोट्स

रोगी का इतिहास, शारीरिक परीक्षण के निष्कर्ष, प्रारंभिक और अंतिम निदान, उपचार योजना, प्रगति संबंधी नोट्स। ये नैदानिक रिकॉर्ड के मूल तत्व हैं। लापरवाही से संबंधित मुकदमों में, अदालतें यह जांच करती हैं कि नैदानिक नोट समकालीन (घटना के तुरंत बाद लिखा गया), पूर्ण और सुसंगत है या नहीं।

नुस्खे

दवा का नाम (जहाँ संभव हो, जेनेरिक नाम), खुराक, सेवन का तरीका, आवृत्ति, अवधि, डॉक्टर का नाम और पंजीकरण संख्या। एनएमसी चिकित्सा आचार संहिता के अनुसार, नुस्खे सुपाठ्य होने चाहिए - ईएचआर सिस्टम से विधिवत रूप से तैयार किए गए इलेक्ट्रॉनिक नुस्खे इस आवश्यकता को पूरा करते हैं।

प्रयोगशाला परिणाम और इमेजिंग रिपोर्ट

सभी जांच परिणामों में उनके संदर्भ सीमाएँ और अनुरोध करने वाले चिकित्सक द्वारा परिणामों की समीक्षा और उन पर कार्रवाई किए जाने का उल्लेख शामिल होना चाहिए। एक गंभीर मान — एक खतरनाक रूप से असामान्य प्रयोगशाला परिणाम — जो सिस्टम में दिखाई देता है लेकिन नैदानिक नोट में स्वीकार नहीं किया जाता है, एक गंभीर चिकित्सा-कानूनी जोखिम है।

सहमति अभिलेख

प्रक्रियाओं, एनेस्थीसिया और रक्त आधान के लिए सूचित सहमति के रिकॉर्ड। समय-मुहर लगे रोगी के हस्ताक्षरों (ई-हस्ताक्षर या बायोमेट्रिक प्रमाणीकरण के माध्यम से) वाले डिजिटल सहमति प्रपत्र सूचना प्रौद्योगिकी अधिनियम, 2000 और डीपीडीपी अधिनियम के ढांचे के तहत कानूनी रूप से मान्य हैं।

डिस्चार्ज सारांश

एक संपूर्ण डिस्चार्ज सारांश — जिसमें निदान, की गई प्रक्रियाएं, जटिलताएं, डिस्चार्ज के समय दी गई दवाएं और अनुवर्ती निर्देश शामिल होते हैं — एक नैदानिक और कानूनी दस्तावेज दोनों है। अपूर्ण डिस्चार्ज सारांश चिकित्सा लापरवाही के मामलों में उपभोक्ता मंचों द्वारा बताई जाने वाली सबसे आम कमियों में से एक है।

रेफरल रिकॉर्ड

अन्य उपचार करने वाले चिकित्सकों के साथ सिफारिश पत्र और पत्राचार। ये नैदानिक जिम्मेदारी की श्रृंखला स्थापित करते हैं और तब प्रासंगिक होते हैं जब किसी प्रतिकूल परिणाम में कई प्रदाता शामिल होते हैं।

इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य अभिलेखों के लिए न्यूनतम प्रतिधारण अवधि

भारत में चिकित्सा अभिलेखों के लिए कोई एक राष्ट्रीय संरक्षण अवधि निर्धारित नहीं है। इसके बजाय, केंद्र और राज्य के नियमों का मिलाजुला स्वरूप अस्पताल के स्थान और अभिलेख के प्रकार के आधार पर अलग-अलग दायित्व निर्धारित करता है।

विवेकपूर्ण व्यवहार के तौर पर, अस्पतालों को निम्नलिखित को अपनाना चाहिए: सबसे लंबी लागू अवधि उपभोक्ता संरक्षण अधिनियम 2019 के तहत शिकायत दर्ज करने की अनुमति कार्रवाई के कारण के 2 साल के भीतर दी जाती है (आवेदन पर इसे बढ़ाया जा सकता है), इसलिए किसी भी नैदानिक घटना से संबंधित रिकॉर्ड को उपचार की तारीख से कम से कम 2 साल तक सुरक्षित रखा जाना चाहिए - और यदि कोई ज्ञात विवाद या दावा हो तो इसे और भी अधिक समय तक सुरक्षित रखना चाहिए।

कानूनी साक्ष्य के रूप में इलेक्ट्रॉनिक अभिलेख: आईटी अधिनियम और इसकी आवश्यकताएं

भारतीय साक्ष्य अधिनियम 1872 (और भारतीय साक्ष्य अधिनियम 2023, जिसने इसे प्रतिस्थापित किया) के तहत, इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड दस्तावेजी साक्ष्य के रूप में स्वीकार्य हैं। साक्ष्य अधिनियम की धारा 65बी - जो नए कानून में भी शामिल है - कंप्यूटर द्वारा निर्मित रिकॉर्ड की स्वीकार्यता के लिए एक विशिष्ट प्रक्रिया निर्धारित करती है।

• प्रमाण पत्र पर संगठन के किसी जिम्मेदार अधिकारी के हस्ताक्षर होने चाहिए।
• प्रमाण पत्र में यह उल्लेख होना चाहिए कि दस्तावेज़ संगठन के व्यवसाय में नियमित रूप से उपयोग किए जाने वाले कंप्यूटर द्वारा तैयार किया गया था।
• संबंधित अवधि के दौरान कंप्यूटर ठीक से काम कर रहा था।
• आउटपुट में दी गई जानकारी सामान्य व्यावसायिक प्रक्रिया के दौरान कंप्यूटर को दी गई जानकारी से प्राप्त की गई थी।

धारा 65बी प्रमाणपत्र (या बीएसए 2023 के तहत समकक्ष प्रमाणपत्र) के बिना, ईएचआर प्रिंटआउट की स्वीकार्यता को विरोधी पक्ष द्वारा चुनौती दी जा सकती है। मुकदमेबाजी में शामिल अस्पतालों को यह सुनिश्चित करना होगा कि उनके कानूनी सलाहकार इस आवश्यकता से अवगत हों और एक नामित अधिकारी प्रमाणपत्र प्रस्तुत कर सके।

खोए हुए या छेड़छाड़ किए गए इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड के लिए दायित्व

प्रतिकूल अनुमान सिद्धांत

जब कोई अस्पताल अदालत के आदेश या न्यायाधिकरण के निर्देश के जवाब में चिकित्सा रिकॉर्ड प्रस्तुत नहीं कर पाता है - चाहे रिकॉर्ड रखे ही न गए हों, हटा दिए गए हों या "खो गए" हों - तो अदालतें इस सिद्धांत के तहत प्रतिकूल निष्कर्ष निकालती हैं कि साक्ष्य नष्ट करने वाले पक्ष ने संभवतः ऐसा इसलिए किया क्योंकि साक्ष्य उनके मामले को नुकसान पहुंचा सकते थे। राष्ट्रीय उपभोक्ता विवाद निवारण आयोग (एनसीडीआरसी) ने चिकित्सा लापरवाही के मामलों में इस सिद्धांत को व्यापक रूप से लागू किया है।

इसका व्यावहारिक परिणाम स्पष्ट है: यदि कोई अस्पताल आईसीयू चार्ट, एनेस्थीसिया रिकॉर्ड या ऑपरेशन संबंधी नोट प्रस्तुत नहीं कर पाता है, तो अदालत इनकी अनुपस्थिति को रोगी के बयान की पुष्टि के रूप में मान सकती है। अस्पताल का कोई भी विशेषज्ञ गवाह उन रिकॉर्डों के अस्तित्व को चुनौती नहीं दे सकता जो मौजूद ही नहीं हैं।

साक्ष्यों का विनाश

किसी दावे या संभावित दावे की जानकारी होने के बाद अस्पताल द्वारा चिकित्सा अभिलेखों को जानबूझकर नष्ट करना या उनमें बदलाव करना केवल कानूनी दृष्टि से नुकसानदायक नहीं है, बल्कि यह न्यायालय की अवमानना या न्याय में बाधा डालने का अपराध भी हो सकता है। भारतीय उपभोक्ता मंचों के समक्ष ऐसे मामले सामने आए हैं जहां अस्पतालों को संदेह का लाभ नहीं दिया गया, क्योंकि उनके अभिलेख असंगत, पूर्व-दिनांकित या किसी अन्य प्रकार से हेरफेर किए गए पाए गए थे।

ईएचआर में परिवर्तन

सिद्धांत रूप में इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड कागजी रिकॉर्ड की तुलना में अधिक आसानी से ट्रैक किए जा सकते हैं: ईएचआर सिस्टम में एक उचित ऑडिट ट्रेल हर एक्सेस, हर एडिट और हर डिलीशन को टाइमस्टैम्प और उपयोगकर्ता की पहचान के साथ रिकॉर्ड करता है। कागजी फाइल में छेड़छाड़ को छिपाना आसान होता है; ईएचआर में बिना कोई निशान छोड़े बदलाव करने के लिए या तो ऑडिट ट्रेल को निष्क्रिय करना पड़ता है (जो अपने आप में एक खतरे का संकेत है) या सिस्टम की किसी खामी का फायदा उठाना पड़ता है। अदालतें और विशेषज्ञ गवाह मेटाडेटा और ऑडिट लॉग की जांच कर सकते हैं - ईएचआर में हेरफेर करने वाले अस्पताल इस तरह बेनकाब हो चुके हैं।

ईएचआर तक रोगियों की पहुंच: कानूनी ढांचा

मरीजों को अपने चिकित्सा रिकॉर्ड तक पहुंचने का अधिकार है। यह अधिकार निम्नलिखित बातों पर आधारित है:

• एनएमसी के चिकित्सा नैतिकता संहिता विनियमों के अनुसार, डॉक्टरों को रोगी के अनुरोध पर रिकॉर्ड की प्रतियां उपलब्ध कराना अनिवार्य है।
• उपभोक्ता कानून — उपचार के लिए भुगतान करने वाला रोगी उपभोक्ता है और उस सेवा के दौरान तैयार किए गए दस्तावेज़ प्राप्त करने का हकदार है।
• डीपीडीपी अधिनियम 2023 — जो डेटा फिड्यूशरी द्वारा रखे गए व्यक्तिगत डेटा तक पहुँचने का वैधानिक अधिकार प्रदान करता है
• सूचना का अधिकार अधिनियम (सरकारी अस्पतालों के लिए) - संस्थागत अभिलेखों पर लागू होता है, हालांकि आरटीआई के तहत रोगी अभिलेखों तक पहुंच का दायरा मामले-दर-मामले निर्णय के अधीन रहा है।

यदि कोई अस्पताल वैध कारण बताए बिना (जैसे कि किसी कानूनी विवाद में, जिसमें अस्पताल को वकील की सलाह मिली हो) रिकॉर्ड उपलब्ध कराने से इनकार करता है, तो उसे उपभोक्ता शिकायत और रिकॉर्ड प्रस्तुत करने का आदेश मिलने का जोखिम रहता है। फोटोकॉपी या डिजिटल कॉपी का शुल्क उचित होना चाहिए; रिकॉर्ड के लिए अत्यधिक शुल्क लेना स्वयं रिकॉर्ड उपलब्ध कराने से इनकार करने का एक रूप है।

एबीडीएम और आयुष्मान भारत स्वास्थ्य खाता (एबीएचए)

भारत सरकार द्वारा 2021 में शुरू किए गए आयुष्मान भारत डिजिटल मिशन का उद्देश्य भारत के लिए एक एकीकृत डिजिटल स्वास्थ्य पारिस्थितिकी तंत्र का निर्माण करना है। इसका केंद्रीय तत्व है... आयुष्मान भारत स्वास्थ्य खाता (ABHA) — एक 14 अंकों का स्वास्थ्य पहचान संख्या जिसका उपयोग रोगी कई प्रदाताओं के स्वास्थ्य रिकॉर्ड को एक ही, रोगी-नियंत्रित डिजिटल स्वास्थ्य लॉकर में जोड़ने के लिए कर सकता है।

डॉक्टरों और अस्पतालों के लिए मुख्य बिंदु:

• ABHA पंजीकरण वर्तमान में स्वैच्छिक मरीजों के लिए - किसी भी मरीज को इसे प्राप्त करने के लिए मजबूर नहीं किया जा सकता है
• पीएम-जेएवाई और अन्य सरकारी योजनाओं के तहत सूचीबद्ध अस्पतालों को धीरे-धीरे एबीडीएम बुनियादी ढांचे के साथ एकीकृत किया जा रहा है।
• एक बार एकीकृत हो जाने के बाद, डॉक्टरों को यह समझना होगा कि मरीज़ अन्य स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के साथ अपने ABHA से जुड़े रिकॉर्ड साझा करने के लिए सहमति दे सकते हैं - अस्पताल उन रिकॉर्डों का "स्वामित्व" नहीं रखता है।
• हेल्थ इन्फॉर्मेशन एक्सचेंज एंड कंसेंट मैनेजर (HIE-CM) फ्रेमवर्क यह नियंत्रित करता है कि नेटवर्क पर रिकॉर्ड साझा करने के लिए सहमति कैसे दी जाती है और कैसे रद्द की जाती है।
• एबीडीएम में भाग लेने वाले अस्पतालों को एबीडीएम स्वास्थ्य डेटा प्रबंधन नीति का पालन करना होगा, जो डीपीडीपी अधिनियम के दायित्वों के अनुरूप है।

ईएचआर सिस्टम के लिए साइबर सुरक्षा दायित्व

साइबर सुरक्षा उल्लंघन से रोगी डेटा प्रभावित होने वाले मामलों में अस्पतालों पर कई ढांचों के तहत दायित्व होते हैं:

• CERT-In निर्देश (अप्रैल 2022): स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं सहित सभी संगठनों को साइबर सुरक्षा से जुड़ी घटनाओं की जानकारी पता चलने के 6 घंटे के भीतर भारतीय कंप्यूटर आपातकालीन प्रतिक्रिया टीम को देनी होगी। रैंसमवेयर हमले, डेटा उल्लंघन और रोगी प्रणालियों तक अनधिकृत पहुंच जैसी सभी घटनाओं की रिपोर्ट करना अनिवार्य है।
• डीपीडीपी अधिनियम 2023: व्यक्तिगत डेटा के उल्लंघन की सूचना डेटा संरक्षण बोर्ड और प्रभावित रोगियों को भी दी जानी चाहिए (नियमों द्वारा समयसीमा निर्दिष्ट की जाएगी)।
• आईटी अधिनियम 2000: आईटी अधिनियम की धारा 43ए के तहत उचित सुरक्षा उपायों को लागू करने में विफलता के कारण अस्पताल प्रभावित रोगियों के प्रति नागरिक दायित्व के दायरे में आ सकता है।

अस्पताल ईएचआर अनुपालन के लिए व्यावहारिक चेकलिस्ट

• बैकअप प्रोटोकॉल: सभी ईएचआर डेटा का स्वचालित दैनिक बैकअप, ऑफ-साइट या क्लाउड बैकअप के साथ; बैकअप की अखंडता को सत्यापित करने के लिए मासिक पुनर्स्थापना परीक्षण।
• ऑडिट ट्रैल्स: सभी ईएचआर एक्सेस और संशोधनों के अपरिवर्तनीय ऑडिट लॉग को सक्षम और संरक्षित करें; ऑडिट लॉग को स्वयं विलोपन या परिवर्तन से सुरक्षित रखा जाना चाहिए।
• पहुँच नियंत्रण: भूमिका-आधारित पहुँच — नैदानिक कर्मचारी केवल वही रिकॉर्ड देख सकते हैं जिनकी उन्हें आवश्यकता है; प्रशासनिक कर्मचारी नैदानिक नोट्स तक नहीं पहुँच सकते; पहुँच के सभी प्रयासों (असफल प्रयासों सहित) का एक लॉग रखा जाता है।
• कर्मचारियों का प्रशिक्षण: जूनियर डॉक्टरों से लेकर पंजीकरण क्लर्कों तक, रोगी अभिलेखों से संबंधित सभी कर्मचारियों को दस्तावेज़ीकरण मानकों, अभिलेखों के कानूनी महत्व और अभिलेखों में छेड़छाड़ का संदेह होने पर क्या करना है, इस बारे में प्रशिक्षित किया जाना चाहिए।
• प्रतिधारण अनुसूचियां: लागू नियमों के अनुरूप दस्तावेजी डेटा प्रतिधारण अनुसूची तैयार करें; प्रतिधारण अवधि समाप्त हो चुके रिकॉर्ड के लिए स्वचालित विलोपन या अनामकरण प्रक्रिया लागू करें।
• धारा 65बी की तैयारी: एक जिम्मेदार अधिकारी को नामित करें जो मुकदमेबाजी के लिए आवश्यक होने पर धारा 65बी प्रमाणपत्र जारी कर सके; सुनिश्चित करें कि वह अधिकारी तकनीकी आवश्यकताओं को समझता हो।
• घटना प्रतिक्रिया योजना: डेटा उल्लंघन या रैंसमवेयर हमले से निपटने के लिए एक लिखित योजना - जिसमें CERT-In, डेटा संरक्षण बोर्ड, रोगियों और अस्पताल के बीमाकर्ता को सूचित करना शामिल है।

निष्कर्ष

इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड (ईएचआर) एक नैदानिक उपकरण होने के साथ-साथ एक कानूनी दस्तावेज भी है। इनके महत्व और अस्पतालों द्वारा इनके कानूनी पहलुओं पर दिए जाने वाले ध्यान के बीच का अंतर अब कम हो रहा है। इसका कारण सक्रिय उपभोक्ता मंच, डीपीडीपी अधिनियम के नए दायित्व और एबीडीएम द्वारा राष्ट्रव्यापी स्वास्थ्य डेटा अवसंरचना की दिशा में किए जा रहे प्रयास हैं। जो अस्पताल अभी ईएचआर अनुपालन में निवेश करेंगे, वे मुकदमों में बेहतर रूप से सुरक्षित रहेंगे, नियामकीय जांच के लिए बेहतर रूप से तैयार रहेंगे और भारत के विकसित हो रहे डिजिटल स्वास्थ्य पारिस्थितिकी तंत्र में बेहतर ढंग से भाग ले सकेंगे।

यदि आप एक अस्पताल हैं जो ईएचआर सिस्टम स्थापित कर रहे हैं, एक डॉक्टर हैं जो रिकॉर्ड से संबंधित विवाद का सामना कर रहे हैं, या एक मरीज हैं जिसे अपने स्वयं के रिकॉर्ड तक पहुंच से वंचित कर दिया गया है, हमारी चिकित्सा-कानूनी टीम से संपर्क करें विशेषज्ञ सलाह के लिए।