भारत में दवाओं की अनुसूचियां: दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों से संबंधित नियमों की एक संपूर्ण मार्गदर्शिका

भारतीय फार्मेसी कानून में प्रत्येक दवा, सौंदर्य प्रसाधन और विनिर्माण संबंधी आवश्यकताओं को औषधि एवं सौंदर्य प्रसाधन नियम, 1945 से संलग्न अनुसूचियों में व्यवस्थित किया गया है। इनमें लगभग पच्चीस अनुसूचियां हैं, जो अनुसूची ए से अनुसूची वाई तक फैली हुई हैं और प्रत्येक का कार्य अलग-अलग है। कुछ अनुसूचियां यह नियंत्रित करती हैं कि डॉक्टर क्या लिख सकता है। कुछ अनुसूचियां यह नियंत्रित करती हैं कि कारखाना कैसे बनाया जाना चाहिए। कुछ अनुसूचियां केवल प्रपत्रों या शुल्कों की सूचियां हैं।

अधिकांश चिकित्सक इनमें से चार को जानते हैं — जी, एच, एच1 और एक्स — और उन्हें भी पूरी तरह से नहीं जानते। यह मार्गदर्शिका बताती है कि प्रत्येक अनुसूची क्या करती है, और फिर उन अनुसूचियों का विस्तार से वर्णन करती है जो वास्तव में दवा लिखने को नियंत्रित करती हैं, क्योंकि इन्हीं के आधार पर कानूनी कार्यवाही होती है।

"एक डॉक्टर को सभी पच्चीस अनुसूचियों के बारे में जानने की आवश्यकता नहीं है। एक डॉक्टर को केवल चार अनुसूचियों - जी, एच, एच1 और एक्स - के बारे में जानने की आवश्यकता है और उसे यह भी पता होना चाहिए कि अन्य अनुसूचियां भी मौजूद हैं ताकि जब कोई औषधि निरीक्षक अनुसूची के या अनुसूची पी का हवाला दे, तो संदर्भ रहस्यमय न हो।"
— डॉ. नमित गुप्ता, वरिष्ठ चिकित्सा-कानूनी विशेषज्ञ

दवा लिखने संबंधी चार अनुसूचियां

अगर आप और कुछ न पढ़ें, तो कम से कम यह तालिका जरूर पढ़ें। ये चार अनुसूचियां निर्धारित करती हैं कि आज आप जो पर्चा लिखते हैं वह कानूनी रूप से वैध है या नहीं।

इन सभी विषयों पर हमारे विस्तृत लेखों में विस्तार से चर्चा की गई है। अनुसूची H और H1 और अनुसूची X.

अनुसूची जी: भुला दिया गया

अनुसूची जी पदानुक्रम में एक अजीब स्थिति में है क्योंकि यह मुख्य रूप से इस बारे में नहीं है कि कौन दवा बेच सकता है - बल्कि इस बारे में है कि क्या लेबल यह अवश्य कहा जाना चाहिए। अनुसूची जी की दवा के साथ यह चेतावनी अवश्य लिखी होनी चाहिए कि चिकित्सकीय देखरेख के बिना इसका सेवन करना खतरनाक है।

व्यवहार में, अनुसूची G की काफी संख्या में दवाएँ अनुसूची H की भी होती हैं, और दोनों दायित्व एक साथ जुड़ जाते हैं: नुस्खे की आवश्यकता H से आती है, और लेबल पर चेतावनी G से। डॉक्टर अक्सर यह मान लेते हैं कि क्योंकि कोई दवा "अनुसूची H" में है, इसलिए अनुसूची G की चेतावनी अप्रासंगिक है। ऐसा नहीं है, और किसी निर्माता या फार्मेसी के लिए लेबलिंग दोष अपने आप में एक उल्लंघन है।

अनुसूची C और C1: जैविक पदार्थ

अनुसूची सी इसमें जैविक उत्पाद और विशेष उत्पाद शामिल हैं — सीरम, टीके, एंटीबायोटिक्स, इंसुलिन और इंजेक्शन द्वारा दिए जाने वाले उत्पाद। अनुसूची C1 इसमें मुंह द्वारा सेवन के लिए अभिप्रेत जैविक मूल की अन्य दवाएं भी शामिल हैं, जिनमें कुछ हार्मोन, विटामिन और एंटीबायोटिक्स शामिल हैं।

यहां मुख्य मुद्दा दवा लिखने से ज़्यादा लाइसेंसिंग और कोल्ड चेन है। शेड्यूल C और C1 उत्पादों के निर्माण और बिक्री के लिए अलग-अलग लाइसेंसिंग आवश्यकताएं होती हैं, और भंडारण की शर्तें लागू करने योग्य होती हैं। अस्पतालों के लिए, व्यावहारिक जोखिम टीकों और इंसुलिन की कोल्ड चेन में खराबी है, जो नैदानिक समस्या बनने से पहले ही दस्तावेज़ीकरण की समस्या बन जाती है।

शेष अनुसूचियाँ

अनुसूची जे: वह अनुसूची जिसका उपयोग विज्ञापन नियामक करते हैं

अनुसूची जे उन बीमारियों और रोगों की सूची है जिनके निवारण या रोकथाम का दावा कोई दवा नहीं कर सकती। नियम 106 के तहत, किसी भी दवा का विज्ञापन या लेबल इस सूची में शामिल किसी भी बीमारी के उपचार या रोकथाम के रूप में नहीं किया जा सकता।

यह मामला सिर्फ निर्माताओं तक ही सीमित नहीं है। किसी क्लिनिक की वेबसाइट, सोशल मीडिया पोस्ट या मुद्रित ब्रोशर में अगर यह दावा किया जाता है कि कोई उपचार अनुसूची J की बीमारी को ठीक करता है, तो यह मामला संदिग्ध हो जाता है — और इसके साथ ही ड्रग्स एंड मैजिक रेमेडीज (आपत्तिजनक विज्ञापन) अधिनियम, 1954 भी लागू होता है। ऑनलाइन सेवाएं देने वाले डॉक्टर अक्सर इस बात से अनभिज्ञ होते हैं कि अपराध उपचार नहीं, बल्कि दावा करना है।

अनुसूची K: वे छूटें जिन पर डॉक्टर अनजाने में भरोसा करते हैं

अनुसूची K में नियमों के कुछ प्रावधानों से छूट प्राप्त दवाओं और स्थितियों की सूची दी गई है। चिकित्सकों के लिए व्यावहारिक महत्व की छूटों में सरकारी अस्पतालों और औषधालयों द्वारा आपूर्ति की जाने वाली दवाएं, पंजीकृत चिकित्सक द्वारा अपने रोगियों को दी जाने वाली दवाएं, औषधीय उपयोग के लिए अभिप्रेत न होने वाली दवाएं और कुछ गर्भनिरोधक शामिल हैं।

डॉक्टरों को अक्सर जो छूट व्यापक लगती है, वह केवल अपने मरीजों को दवा देने से संबंधित है। यह छूट सशर्त है और इससे परामर्श कक्ष लाइसेंस प्राप्त फार्मेसी में परिवर्तित नहीं होता। यदि कोई डॉक्टर अपने मरीजों के अलावा अन्य मरीजों को बड़े पैमाने पर दवाइयां बेचता है या खुदरा बिक्री से अलग तरीके से बेचता है, तो वह इस छूट के दायरे से बाहर है।

अनुसूची वाई और नैदानिक परीक्षण

अनुसूची वाई ऐतिहासिक रूप से नई दवाओं के आयात और निर्माण तथा नैदानिक परीक्षणों के संचालन के लिए आवश्यकताओं को नियंत्रित करती थी। नैदानिक अनुसंधान में काम करने वाले किसी भी व्यक्ति को यह ध्यान रखना चाहिए कि इस क्षेत्र को काफी हद तक पुनर्गठित किया गया था। नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019, अब नियामक भार का अधिकांश भार अनुसूची Y पर ही है। 2019 के नियमों की जाँच किए बिना अनुसूची Y को नैदानिक परीक्षण आवश्यकताओं का वर्तमान, पूर्ण विवरण नहीं माना जाना चाहिए।

शेड्यूल आपस में कैसे इंटरैक्ट करते हैं

सबसे महत्वपूर्ण बात जो समझना आवश्यक है वह यह है कि अनुसूचियां इस प्रकार हैं: संचयी, वैकल्पिक नहीं। एक दवा एक ही समय में कई जगहों पर मौजूद हो सकती है, और प्रत्येक दायित्व स्वतंत्र रूप से लागू होता है:

• एक दवा इसमें हो सकती है अनुसूची जी और एच — इसके लिए लेबल पर दी गई चेतावनी और वैध डॉक्टर के पर्चे दोनों की आवश्यकता होती है।
• एक दवा इसमें हो सकती है अनुसूची H और X अनुसूची X की आवश्यकताएं लागू होंगी, क्योंकि वे अधिक सख्त हैं।
• एक दवा इसमें हो सकती है अनुसूची X के अंतर्गत आते हैं और एनडीपीएस अधिनियम, 1985 के अंतर्गत भी आते हैं।. एनडीपीएस का अनुपालन वैकल्पिक नहीं बल्कि अतिरिक्त है, और इसके दंड कहीं अधिक गंभीर हैं।
• एक जैविक अनुसूची सी यह एक प्रिस्क्रिप्शन दवा है, इसलिए इस पर लाइसेंसिंग और कोल्ड-चेन संबंधी दायित्वों के साथ-साथ अनुसूची एच के तहत प्रिस्क्रिप्शन की आवश्यकता भी लागू होती है।

एक काम पूरा करने से दूसरा काम कभी पूरा नहीं होता।

निष्कर्ष

पच्चीस अनुसूचियाँ किसी कानून के विशाल संग्रह की तरह लगती हैं जिसे कोई भी अपने दिमाग में नहीं रख सकता, और किसी चिकित्सक को इसकी आवश्यकता भी नहीं है। दवा लिखने की अनुसूचियाँ चार हैं, दवा के परस्पर क्रिया का नियम एक पंक्ति का है — दायित्व एक के बाद एक जुड़ते जाते हैं, वे एक दूसरे के विकल्प नहीं हैं — और बाकी को संदर्भ के रूप में लेना सबसे अच्छा है, जिसका उपयोग आप तब कर सकते हैं जब इनमें से किसी एक का उल्लेख करने वाला कोई नोटिस आता है।

चिकित्सकों को सबसे अधिक परेशान करने वाले दो मामले वे हैं जो दवा लिखने से सबसे दूर हैं: अनुसूची जे, क्योंकि क्लिनिक की वेबसाइट पर किया गया दावा एक तरह से अपराध है जबकि अंतर्निहित उपचार अपराध नहीं है, और अनुसूची के, क्योंकि अपने स्वयं के रोगियों को दवाएं उपलब्ध कराने की छूट उस पर आधारित अभ्यास की तुलना में संकीर्ण है।